Фармацевтичният регулатор на Бразилия Anvisa не допусна внос на руската ваксина „Спутник V“, съобщи Ройтерс.
Във вторник, 27 април, членовете на управата на регулатора единодушно постановиха отказ за употреба на ваксината в страната заради „произтичащи от препарата рискове“ и „сериозни дефекти“.
Решаващо за тази оценка е наличието във ваксината на аденовирус, способен да се възпроизвежда. Мениджърът по лекарствата и биологичните продукти на Anvisa Густаво Мендес отбелязва, че това е сериозен дефект.
„Една от критичните точки, на които обърнахме внимание, е наличието на умножаващ се аденовирус във ваксината. Тоест вирусът, който трябва да се използва изключително като инструмент за доставяне на генетичен материал до човешките клетки, се размножава, образувайки имунна система отговор „, каза ръководителят на отдела за лекарства и биологични продукти Anvisa пред Густав Мендес Лима Сантос,цитиран от Информационната агенция на Русия ТАСС.
От 17 до 23 април делегацията на бразилския регулатор беше в Русия, където се запозна с дейността на производителите на Sputnik V във Владимир и Уфа. Целта на посещението беше да се получат липсващи данни за производството на лекарството за последващ анализ на заявлението за регистрацията му за спешна употреба в извънредни ситуации, както и за внос в Бразилия. В същото време, според Ана Каролина Марино, ръководител на отдела за надзор в Anvisa, на експертите на отдела не е било позволено да посещават лабораториите на Националния изследователски център за епидемиология и микробиология на NF Gamaleya, който разработва ваксината и контролира качеството на неговото производство,пише ТАСС.
Създателите на ваксината и досега не са предоставили достатъчно информация, която да докаже надеждността, качеството и ефективността на препарата, се казва в решението на Anvisa.
Според един от лидерите на агенцията, Алекс Мачадо Кампус, който се изяви като основен лектор по този въпрос, повечето от страните, регистрирали руската ваксина, нямат достатъчен авторитет в света. В същото време служителят припомни, че Sputnik V не е одобрен от европейски и американски регулатори.
Въз основа на предоставената от руската страна документация, данните, получени при лични инспекции, както и информация от други регулаторни органи, Anvisa посочва, че „неизбежните рискове“ са твърде големи.
Европейският съюз все още не е одобрил ваксината, заявявайки, че се нуждае от повече информация за тестовете и производствения процес.
Програмата за ваксинация в Бразилия е затруднена от закъснения и неуспехи в доставките, превръщайки страната в една от най-смъртоносните горещи точки за COVID-19 тази година и изтласквайки националната здравна система до ръба на колапса.
Досега 27,3 милиона души в Бразилия, еквивалентни на 13% от населението, са получили първа доза, според данните на министерството на здравеопазването.
Бразилия е регистрирала 14,4 милиона потвърдени случая на вируса и почти 400 000 смъртни случая от началото на пандемията преди повече от година, голяма част от това през последните няколко месеца.
